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前沿快讯零壹生物项目落地嘉定安亭;复锐医疗“达希斐”通过中检院质量检验正式进入商业化实施阶段……

添加时间:2026-01-10 00:06:28

  

前沿快讯零壹生物项目落地嘉定安亭;复锐医疗“达希斐”通过中检院质量检验正式进入商业化实施阶段……(图1)

  安亭镇人民政府与上海零壹生物技术有限公司签署战略合作协议。该项目聚焦生物医药产业,计划总投资约2亿元,用于建设高端生产线年内完成设备调试和产能建设。

  据了解,零壹生物成立于2022年,是一家面向材料、中药、食品、医美及新药等领域,集研发、制造与转化为一体的新型研发机构,目前已完成材料、蛋白、中药食品产品的中试验证。

  2026年1月5日,国家药品监督管理局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,结合医疗器械产业发展和监管工作实际,经研究,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

  2026年1月5日,复星医药控股子公司复锐医疗科技宣布旗下长效A型肉毒毒素产品达希斐®(英文商标DAXXIFY)已正式通过中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)的质量标准检验,标志着达希斐®在质量、安全性与有效性方面均符合国家药品监管体系的严格要求,顺利完成上市前的最终关键环节。

  该产品适用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

  2026年1月6日,CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2026年第1号)》(以下简称“《公示》”)。

  据《公示》披露,依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告),创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查,拟同意以下7款项目进入特别审查程序,分别为:

  1.产品名称:冲击波瓣膜治疗系统;申请人:智维心医疗科技(常州)有限公司

  3.产品名称:自撑开胸腰椎内固定系统;申请人:山东威高骨科材料股份有限公司

  4.产品名称:人类特殊血型基因分型检测试剂盒(微流控芯片法); 申请人:河南兰德施坦纳基因科技有限公司

  7.产品名称:可吸收药物洗脱外周支架系统;申请人:元心科技(深圳)有限公司j9.com官网