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　　近年来，中国生猪产业进入由规模化发展向高质量发展转型的关键时期，这也对动保产业在研发和生产端均提出更高要求。而作为全球首个猪重组促卵泡素、国家一类新兽药，伟杰信“益启情”的问世，不仅填补了国内技术空白，更推动中国动物繁殖调控领域迈入全球第一梯队。

　　除了研发以外，动保兽药产品的生产也同样重要。而就在6月底，伟杰信生物面向媒体开放浙江仙居生产基地，通过全程直播探厂的形式，带领全国养殖户走进国内首条动物重组蛋白药GMP生产线，全景式揭秘益启情从细胞培养到成品出厂的完整生产链路。

　　伟杰信仙居生产基地定位为重组CHO细胞表达的蛋白、抗体类药物专业化生产平台，总占地30亩，一期建筑面积约10000平方米，其中生产车间装修面积达5000平方米。车间采用模块化分区设计，原液生产区与制剂生产区物理分隔，不同洁净等级区域独立管控，符合国际先进生物制药厂房的建设标准。

　　目前基地已投产两大核心产品：促进卵泡发育成熟的益启情，以及适配批次化生产、推动集中排卵的益启排。两款产品共线生产，其中益启情年产能达1亿头份，益启排年产能达1.4亿头份，可充分满足国内规模化养殖的普及应用需求。

　　伟杰信副总裁韩国介绍，基地产品不仅覆盖国内市场，更已启动南美、东南亚多国的注册流程，其中巴西市场已进入注册材料提交筹备阶段。这也意味着，中国原创的动物生物新药正逐步走出国门，为全球畜牧业赋能。

　　作为重组蛋白类药物，原液生产是决定产品活性与纯度的核心环节。益启情的原液生产全程在二楼洁净区完成，从培养基配制、细胞接种扩增到两步法纯化，全流程执行对标国际的无菌管控标准。

　　培养基是细胞生长的“营养餐”，也是蛋白表达的基础。不同于传统兽药生产的不锈钢配液系统，基地采用行业先进的一次性配液工作站，每套无菌配、储液袋仅单次使用，批次间无需清洗灭菌，从根源上规避了交叉污染风险。同时，培养基成分覆盖60余种营养物质，可精准匹配CHO细胞的生长与表达需求，为目标蛋白的高质量表达创造前提。

　　据介绍，细胞接种与培养是决定产品质量的核心环节，细胞状态的优劣，直接决定了目标蛋白的表达量、活性与糖基化修饰水平。因此基地采用全球顶尖的一次性生物反应器系统，可精准调控温度、溶氧、pH值等参数，为细胞构建稳定的生长环境。整个培养周期约40天，从1ml细胞种子复苏开始，经逐级扩增后转入大规模反应器培养，最终由细胞分泌表达出益启情的活性蛋白成分。

　　收获后的细胞培养液，需经过“粗纯+精纯”两步纯化工艺，逐步去除杂蛋白、杂质与潜在病毒风险。粗纯阶段通过深层过滤、亲和层析完成初步分离，去除绝大多数杂质；精纯阶段通过离子层析、纳米级病毒过滤进一步提纯，同时完成超滤换液，最终得到纯度达99%以上的高活性蛋白原液。

　　谈及生产端的质量管控逻辑，韩总表示，质量是设计和生产出来的，不是最后检验出来的。基地建立了全流程中间品管控体系，每一步工序完成后都需经过严格检测，上一环节不合格绝不流入下一环节，不合格物料直接报废。最终每一批原液都需经过16项全检，所有指标合格后方可批准放行。

　　接下来，完成生产的原液将经专用管道输送至一楼制剂区，通过配制、灌装、冻干、包装四大工序，最终成为可直接应用于猪场的成品制剂，整个环节同样执行最严苛的无菌与质控标准。

　　在制剂配制环节，工作人员在A级层流保护下，向高浓度原液中加入保护剂与赋形剂，将蛋白稀释至标定浓度，保障产品在后续冻干与长期储存中维持活性稳定。

　　“无菌灌装区是全厂洁净等级最高的区域。”伟杰信生产负责人李建旭介绍，灌装区采用B级背景下局部A级的洁净标准，洁净等级远高于普通医院手术室。所有进入区域的器具均经过严格无菌处理，搭配高精度灌装泵，装量精度可达毫克级，生产中每半小时进行一次离线称重校准，确保每一支产品装量均匀准确。每小时两万瓶的灌装速度，也最大限度缩短了产品的环境暴露时间，进一步降低无菌风险。

　　值得注意的是，蛋白在水溶液里容易失去活性，因此益启情采用冻干粉针剂型。通过低温真空环境下的升华工艺，将药品中的水分直接脱除，让蛋白以固态形式长期保持活性。一批产品的冻干全程约需30余小时，经反复验证的标准化冻干曲线，可避免蛋白空间结构被破坏，保障每一批次产品的活性一致性。

　　完成冻干的产品经压塞、轧盖后，转入包装环节完成灯检、贴标、装盒与赋码，扫码入库后还需经过最终全项检测，合格后方可根据订单发货。而针对运输环节的温控需求，伟杰信进行了极端气温下的运输验证，确保产品全程处于2-8℃的保存环境，即便发往远距离、大温差地区，也可保障72小时内温控达标。

　　严苛的生产标准与全链条质控，最终落地为猪场端可感知的实际效益。作为适配生猪批次化生产的核心产品，益启情搭配益启排的繁育方案，已在国内大量规模猪场完成验证，切实推动养殖效率提升。

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　　伟杰信技术服务总监程诗文表示，基于全国近30万头母猪的田间应用数据，使用该方案后，猪场批次分娩率可提升8%左右，窝均健仔数增加0.6头以上，折算下来一头母猪每年可多提供约3头仔猪。同时，方案可显著降低后备猪群淘汰率，大幅减少查情、配种环节的人工投入，整体投入产出比可达1:6以上。

　　对于养殖户而言，高纯度、高活性的重组蛋白产品，不仅效果稳定可控，更不存在传统药物的残留与耐药性风险，真正实现安全、高效双提升。

　　从北京研发中心的技术攻坚，到仙居生产基地的量产落地，伟杰信走出了一条中国原创动物创新药的产业化路径。益启情的问世与规模化生产，不仅打破了海外技术垄断，填补了国内行业空白，更树立了动物重组蛋白药生产的全新标准。

　　当下，国内生猪产业正处于向精细化、高效化转型的关键阶段，安全、高效的生物技术产品，正是推动产业提质增效的核心抓手。未来，随着更多创新管线的落地与产能的持续释放，伟杰信将继续以原创技术赋能产业发展，助力中国养猪业稳步迈向高质量发展新阶段，牢牢守住国家肉品供给安全的底线。

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